然而，国内心电图机90%仍为进口产品，国内进口替代空间较大。近年来，国产心电品牌也在迅速发展，像理邦仪器、迈瑞、康泰医学、乐普医疗都在心血管疾病预防、诊断、治疗和康复全产业链上进行重点布局。
相比前两次获批的软件AI产品，此次获批的“心电图机”（OmniECG B120 AI）则属于硬件，让AI软件产品具备了一个硬件基础。乐普医疗在公告中表示，该产品为公司推出的国内首款使用AI芯片进行心电图人工智能自动分析的心电设备。
据国家心血管病中心《中国心血管病报告2018》数据显示，2018年，国内心血管疾病患者共有2.9亿人，心电监测设备成为重要发展趋势，其中心电图机每年保持在10-15%的增长。
了解到，乐普医疗成立于1999年，是一家心血管大健康生态型企业，年营业收入46亿元人民币。公司将心血管疾病类器械、药品和移动互联网+医疗、人工智能技术等在内的各种先进医疗信息化技术，和患者、家庭、社区、医生、医院互联互通起来，实现一级预防、治疗、康复和二级预防有机结合，为心血管患者提供全生命周期的产品和服务。
此后，乐普医疗相继研发了“冠脉血流储备分数计算软件”和“心电分析软件”等深度学习分析产品，其中“心电分析软件”使用千万级心电图临床大数据进行训练，通过自动分析心律失常、心肌梗塞、心室肥大和 ST-T 异常等心电图事件，准确率已达到 95%以上，并在2018年、2019年相继获得美国FDA注册批准和欧盟CE注册认证。
作为乐普医疗“新型医疗业态”的重要内容，从2016年起，AI就被该公司看做未来发展的重要板块。为此，乐普医疗还成立了乐普大脑项目，心电图智能分析诊断就是乐普大脑的第一个研发重点。
消息，继1月16日、2月7日的「冠脉血流储备分数计算软件」、「心电分析软件」先后获得NMPA批准后，7月30号，乐普医疗发布公告称，公司AI事业部下属全资子公司深圳凯沃尔电子有限公司基于AI分析算法的“心电图机”（OmniECG B120 AI）获得国家药品监督管理局（简称“NMPA”）的注册批准。
