以岭药业全资子公司制剂产品获美国FDA批准 在美上市工作稳步推进

9月18日,以岭药业发布公告,该公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

随着以岭药业研发投入的进一步增长及新产品陆续上市,将打开公司未来增长空间。目前,以岭万洲已在美国FDA申报了11个品种,外购1个,其中9个自研品种已获得FDA的批准并商业化生产销售。在国内,利用欧美共线政策,FDA批准的品种已经有4个产品同时申报中国国家食品药品监督管理总局(CFDA),并已进入国家新药审评中心优先审评程序;在已完成自有仿制药申请注册的同时,调整自有产品的研发方向,由普通制剂向专利到期的首仿、缓控释为主的高仿制剂发展,进一步提高自有产品的科技竞争力。

公告显示,赖诺普利片主要用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。赖诺普利片于1988年在美国获批上市,为阿斯利康公司原研产品。目前美国持证商为AlvogenMaltaOperationsLtd.,仿制药主要生产厂商有Casi、Ascent等。国内除原研药外,仿制药有11家,通过一致性评价的仅有1家。根据IMS数据库数据显示,赖诺普利片美国市场2019年度销售额约为13139万美元。

研发能力是医药生产企业实现可持续发展的关键因素,是核心竞争力的重要体现。以岭药业自成立以来,一直秉持持续发展思路,高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高。截至目前,以岭药业在赖诺普利片研发项目上和阿昔洛韦胶囊研发项目上已分别投入研发费用约1937.08万元人民币和1287.44万元人民币。

以岭药业表示,本次赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊获得美国FDA批准文号,标志着以岭万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售上述产品的资格,预计上述产品在美国市场上市后将给公司带来新的利润增长点,公司将积极推动上述产品在美国市场的上市准备。

阿昔洛韦胶囊主要用于治疗疱疹病毒感染。阿昔洛韦胶囊于1985年在美国上市,为葛兰素史克公司研发,目前美国持证商为Mylan公司,仿制药主要生产厂商有Apotex、Teva等。国内暂无通过一致性评价的品种。根据IMS数据库数据显示,阿昔洛韦口服制剂美国市场2019年度销售额约为18048万美元。

据悉,化生药是以岭药业战略发展规划中重要的业务板块之一,公司制定了转移加工切入-仿制药国际国内双注册-专利新药研发生产销售齐步走的发展战略。以岭万洲国际制药有限公司培养了一支熟悉欧美法规及管理理念的高层次生产、技术及质量管理人才团队,现有十余个一类新药和特色仿制药项目方面的合作,荣获中国医药企业制剂国际化先导企业称号。