2月8日晚间，天药股份公告称，子公司金耀药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于溴芬酸钠滴眼液的《药品注册证书》。根据Insight数据库显示，金耀药业该品种是国内首家按照新注册分类申报并获批的品种，视同通过一致性评价。
去年9月，天药股份旗下溴芬酸钠原料药已通过国家药监局药品审评中心技术审评，可在国内上市销售。此次，制剂产品溴芬酸钠滴眼液获批，天药股份进一步丰富了眼科领域产品线，同时作为首家获批的企业，对于优化旗下制剂产品结构和后续市场拓展有积极意义。
据悉，溴芬酸钠滴眼液由日本千寿制药公司研发，于2005年3月被美国FDA批准上市。作为新一代非甾体抗炎药，溴芬酸钠因其独特的化学结构，使其既是一种强效抗炎药，又是一种可渗透到眼部组织中的亲脂分子，从而增加作用的持续时间。溴芬酸钠滴眼液作用于眼部既能抗炎镇痛，又可避免发生激素类药物的副作用，主要应用于结膜炎、巩膜炎、术后炎症等眼部炎症性疾病的治疗。溴芬酸钠的作用强度是其他非甾体抗炎药的10倍；同时，溴芬酸钠滴眼液每天2次的给药方案，相比其他非甾体抗炎药滴眼液每天4次的给药方式，使用方便，患者的依从性高，市场前景广阔。
近年来，随着电子产品广泛使用以及人口老龄化问题日趋严重，眼部感染、结膜炎、干眼症等眼部疾病发病率增加，人们护眼意识也不断提高，眼科用药市场规模正保持着稳定的增长态势，众多国内药企正开始加大力度布局眼科用药领域。根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据，2019年溴芬酸钠滴眼液在中国市场的销售额为9520万元。根据Newport数据，2019年溴芬酸钠眼科用药在全球市场的销售额约为2.81亿美元。目前，国内除了天药股份子公司金耀药业，还有辽宁美滋林药业、齐鲁制药、辰欣佛都药业和日本千寿等企业拥有溴芬酸钠滴眼液批准文号。
市场分析人士指出，天药股份制剂业务板块是其利润的重要来源之一。此次溴芬酸钠滴眼液获批，天药股份领先于其他企业，有利于丰富旗下制剂品种，进一步拓展国内制剂市场，对推动其业绩提升带来积极影响。
