3月11日晚间,天药股份公告称,昔萘酸沙美特罗原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”。这意味着,该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,可在国内销售。
据悉,昔萘酸沙美特罗有显著的气管扩张作用,特别适用于需经常使用支气管扩张药治疗的患者,可长期用于可逆性气道阻塞,支气管哮喘、慢性支气管炎的常规治疗。该原料药对应的制剂药品主要为沙美特罗单方以及沙美特罗替卡松复方吸入制剂。
根据米内网公立医疗机构终端和零售药店销售数据统计,沙美特罗吸入制剂2018年国内销售额为18亿元,2019年国内销售额为18.6亿元。目前,包括天药股份在内,国内拥有昔萘酸沙美特罗原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共有8家。
市场分析人士指出,天药股份近年来加大力度推进国内技术评审、药品注册、一致性评价等工作,不断加码国内市场。今年开年至今不到三个月,天药股份已有四类药品取得国内销售资格,其中包括制剂产品塞来昔布胶囊和溴芬酸钠滴眼液,以及原料药产品倍他米松磷酸钠原料药和此次公告的昔萘酸沙美特罗原料药。这些符合国家标准的药品陆续推出,将对天药股份扩大国内市场份额、提升公司业绩有积极意义。
