突破！史赛克骨科手术机器人再获加码 全膝关节置换适应症中国获批

《科创板日报》（上海，记者 徐红），随着史赛克明星骨科手术机器人Mako在中国获批全膝关节置换适应症，国内骨科精准化手术的发展或将迎来真正意义上的突破。

日前，《科创板日报》记者独家获悉，继全髋关节置换适应症在国内上市之后，美国史赛克公司的Mako关节外科手术机器人也在中国获批全膝关节置换适应症。

骨科手术机器人主要用于脊柱、膝关节和髋关节的置换和修复手术。史赛克Mako关节外科手术机器人于2006年在美国上市，拥有两大核心技术，包括智能手术规划技术和智能辅助截骨技术，能够协助医生完成全髋关节置换术、全膝关节置换术及单髁关节置换术。

官方数据显示，自上市后，截至目前，全球范围内超过28个国家装机使用Mako，累计装机量超过1000台，14年内总计完成手术超过350,000台。

在国内，骨科手术机器人仍处于市场导入期，骨科手术机器人辅助手术在国内骨科手术市场的渗透率也还很低，并且已获批上市的骨科手术机器人主要集中在脊柱领域，包括Mazor Robotics（美敦力旗下子公司）的Renaissance（脊柱外科）、MEDTECH（捷迈邦美旗下子公司）的ROSA ONE（脑外科+脊柱外科）以及天智航（688277.SH）的“TiRobot”（又名“天玑”）骨科手术导航定位机器人（创伤骨科+脊柱外科）。

（图|国内已获批骨科手术机器人概况，来源：天智航招股说明书）

关节外科领域，已公开可查询到的信息显示，Mako则是目前唯一一款在国内获批上市的关节外科手术机器人，其全髋关节置换适应症获批后于2018年首次应用于临床。

据了解，骨科关节手术中的全膝关节置换手术要求更高、手术量也更多，因此Mako关节外科手术机器人获批全膝关节置换适应症对于史赛克公司、乃至关节外科来说，都可谓意义重大，不仅有望在一定程度上刺激手术量的上升，还能促进国内骨科精准化手术的发展。

特别是在眼下国产关节外科手术机器人亦在加紧研发和上市注册的背景下，“大佬”Mako的率先入场还可能在临床起到一定的示范带动作用。

公开资料显示，微创医疗非全资附属公司微创（上海）医疗机器人有限公司（简称“微创医疗机器人”）研发的鸿鹄Skywalker骨科手术导航定位系统及天智航研发的“骨科手术导航定位系统（TiRobot Recon）已分别于2020年5月和11月，通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审查申请，进入特别审批“绿色通道”。

这也是目前研发进度最快的两款国产关节手术机器人，适应症均为人工全膝关节置换术。