医疗CE认证如何办理？

医疗CE认证指令实用范围很广，包含除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗产品要顺利经由过程CE认证，须要做好三方面的工作。

其一，收集与认证产品有关的欧盟技巧律例和欧盟（EN）标准，经由过程消化、接收、纳入企业产品标准。

其二，企业严格按照以上产品标准组织临盆，也就是把上述技巧律例和EN标准的请求，贯彻到企业产品的设计开辟和临盆制造的全过程。

第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和保护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

医疗CE认证应遵守的欧盟技巧律例和EN标准

对于今朝欧盟已宣布的18类工业产品指令，从这些指令的构造看，它们可分为垂直指令和程度指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；程度指令实用于各类产品系列，如电磁兼容性指令，它实用于全部电器及电子零部件产品。

对于医疗器械，实用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

支撑这些指令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安然通用请求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安然通用请求及第一号修改；

（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安然专用请求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安然通用请求1.2节并行标准电磁兼容性??要乞降测试。个中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的根据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的根据。

医疗CE认证法度榜样、内容

欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标记，可采取自行宣布的方法。即厂商编制产品的技巧文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有才能的实验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标记，则必须由欧盟指定的验证机构验证。

欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决前提是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的揭橥单位应为欧盟承认的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证经由过程后，方可予以揭橥。

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