4月16日,经国家药品监督管理局审查,深圳睿心智能医疗科技有限公司(下文简称“睿心医疗”)的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”注册申请获批。由此,在各家AI三类证陆续获批随即启动商业化的当下,睿心智能也紧随其后,因睿心分数获批NMPA三类证迎来了新征程。
睿心医疗成立于2017年,专注于心脑血管智能产品的研发,目前首款产品是创新型无创冠脉供血功能评估系统---睿心分数(Ruixin-FFR)。去年3月份,睿心CT-FFR产品通过国家药监局创新医疗器械的批准,成为首批进入AI三类证创新审批通道的智能医疗影像产品。
随后其于5月份完成330例大规模前瞻性临床验证,结果显示其敏感性、特异性、以及准确率等各项指标均达到国际领先水平,同时实现了近200家医院的日常试用,为日后商业化打下基矗
今年1月份,睿心医疗宣布完成B轮近3亿元融资。据悉,其所融资金便是用于睿心分数(Ruixin-FFR)的大规模商业化推广,以及加强心脑血管智能平台整体研发。
睿心医疗表示,睿心分数只是其跨出的第一步。接下来还有一系列管线产品即将落地,从而实现从“心血管、脑血管再到周边血管”的全覆盖,完成从“前期筛查、精准检测、术前方案制定、术中指导、到术后管理”的诊疗闭环赋能。
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